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(报道)苏州电子无尘室设计(2023更新中)(今日/解密)， 【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限，查产品验收记录（KP2-05-01-R08）中，呼吸门控组件出厂编号有更改，但更改后未签注更改人姓名及日期；5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。【案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限，无B型高频电离子手术仪的设计开发更改的评审记录；对该产品的主板进行优化，在产品进电部位加装了隔离变压器，进行了设计更改后的验证（包括送第方检测机构进行检测），但现场检查未能提供相关设计更改的评审记录；

4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限，查产品验收记录（KP2-05-01-R08）中，呼吸门控组件出厂编号有更改，但更改后未签注更改人姓名及日期；5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。【案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限，无B型高频电离子手术仪的设计开发更改的评审记录；对该产品的主板进行优化，在产品进电部位加装了隔离变压器，进行了设计更改后的验证（包括送第方检测机构进行检测），但现场检查未能提供相关设计更改的评审记录；

(报道)苏州电子无尘室设计(2023更新中)(今日/解密)， 5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。【案例1】（国家局2016年04月07日发布）成都维信电子科大新技术有限，无B型高频电离子手术仪的设计开发更改的评审记录；对该产品的主板进行优化，在产品进电部位加装了隔离变压器，进行了设计更改后的验证（包括送第方检测机构进行检测），但现场检查未能提供相关设计更改的评审记录；5.10.2 必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限，企业针对监督抽验不合格产品进行原因分析，并采取“增加高压变压器带电部分与安装板的电气间隙，要求风机、高压变压器的安装增加10mm厚度的ABS绝缘板垫”的纠正措施，企业实际生产安装自2016年1月24日设计更改批准后实施，而《HB-W微波机械加工及装配工艺》（W3.101JZ-2016；版次D/0）于2016年6月1日方修改批准实施；2016年9月2日再次进行设计更改，将ABS绝缘垫板更改为隔离柱并在实际生产安装时予以执行，但尚未变更相应工艺文件。上述两次设计变更，仅对产品进行出厂检验评价，对设计变更可能带来的风险以及可能影响产品安全性、有效性的因素未作系统评价；《规范》第十条。

7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。【案例1】（国家局2016年05月09日发布）汕头市金丰医疗器械科技有限，现场未见产品标识及检验试验状态标识；7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。【案例1】（国家局2016年04月07日发布）川锦江电子科技有限，未对产品生产过程中粉尘的防护做出明确规定：查的“产品防护控制程序”（编号JJET/QP-6.4-01），文件中明确了产品生产过程中的防静电、储存及运输等要求，但未明确电路板的加工（如焊接）、组装生产过程中对粉尘的防护要求，也未以其它文件的形式对此予以明确。

(报道)苏州电子无尘室设计(2023更新中)(今日/解密)， 1.保持储罐内壁湿润以防止微生物污染形成生物膜。2.在线清洗，去除所有聚积在罐壁上的物料。清洗球的主要技术参数制水贮罐目前有两类水位指示装置：一类为可视液位计，例如玻璃管水位计，使用这类水位计的问题是存在污染的风险，因为玻璃管水位计中的水段在一定程度上说是死水，容易长菌，也不便清洁和消毒；另一类为电信号水位控制装置，这类水位控制装置的使用越来越多。不得使用侧管水位测量装置，应使用无盲端和死角的设施（如电子压感式水位计）。在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的大设计秒流量计算。

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(报道)苏州电子无尘室设计(2023更新中)(今日/解密)， 天津九安医疗捐赠人民币200万元以及1600支额温枪、1260人份试剂盒2022年1月16日，校友企业天津九安医疗电子股份有限向北洋教育发展会捐赠人民币200万元以及1600支额温枪、1260人份试剂盒，用于抗击奥密克戎疫情。

1.保持储罐内壁湿润以防止微生物污染形成生物膜。2.在线清洗，去除所有聚积在罐壁上的物料。清洗球的主要技术参数制水贮罐目前有两类水位指示装置：一类为可视液位计，例如玻璃管水位计，使用这类水位计的问题是存在污染的风险，因为玻璃管水位计中的水段在一定程度上说是死水，容易长菌，也不便清洁和消毒；另一类为电信号水位控制装置，这类水位控制装置的使用越来越多。不得使用侧管水位测量装置，应使用无盲端和死角的设施（如电子压感式水位计）。在纯化水或蒸馏水入贮罐的进水管道上应安装适当的阀门。贮罐进水管的管径按照输送水泵的流量或工艺用水的大设计秒流量计算。出水管的安装应当考虑到必要时将贮罐内的水全部排空的要求，因此通常设置在贮罐的底部。出水管的管径按照工艺用水的大设计秒流量计算。