欧洲个人防护口罩和医用口罩认证指南

楼主:博科检测 时间:2020-05-09 01:35:36
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欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是使用。 美国FDA注册、FDA510K申报、欧盟CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册、CE技术文件编写、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询(89/686/个人防护指令辅导)等

医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。 欧洲医用外科口罩的分类 按照器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。 1.非无菌方式提供 1)编制MDD/MDR CE技术文件 2)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告) 3)编制DOC 4)签定欧盟授权代表协议 5)进行产品欧盟注册、CIBG注册 2.无菌方式提供 1)灭 菌 验证 2)建立ISO13485体系 3)编制技术文件 4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告) 5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核) 6)获CE证书 7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。 防护口罩 防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。 欧洲防护口罩分类 防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:A)产品的型式试验报告; B)技术文件评审; C)工厂质量体系审查。

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