蓝剑微光

药品关乎生命责任重于泰山
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在药品中使用了禁用物质——假药

法律规定禁止在药品中使用的物质,若在药品中使用了,该药品按假药论处。

禁止使用就是不允许一些物质作为药品或者药品原辅料使用。

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什么样的情形应当认定为假药

 

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
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假药的法律定性

假药,是指符合药品定义,具有《药品管理法》第四十八条第二款、第三款规定的情形之一的物质。包括标示标注、宣传宣称,或者使用的方法、目的等。

《药品管理法》第四十八条规定了假药的两种情形和按假药论处的六种情形。

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GCP监督检查

   新药研制需要进行临床试验的,只能在已经备案的具有临床试验资格的医疗机构中选择。

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GCP内容与临床试验术语

《药物临床试验质量管理规范》是规范药品临床试验全过程的标准规定,主要从临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、试验方案、研究者的职责、申办者的职责、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验等方面,对临床试验过程进行全面规范,以适应新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要,监管申办者和研究

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药物临床试验的GCP

《药物临床试验质量管理规范》是食品药品监督管理总局根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,制定的规范临床试验全过程的标准规定。

包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:7 | 收藏 | 查看全文>>

尽人事 听天命

尽人事,听天命

谋事在人,成事在天

只管耕耘,预期收获。

事多不依人的意志为转移。

对于当下的食品药品监管现状,作为过来的监管人,如此一叹!

分类:沉吟弹剑 | 评论:2 | 浏览:53 | 收藏 | 查看全文>>

全面排查,未发现影响疫苗质量安全问题Z

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干货!据检验报告判定假劣药实操

干货!据检验报告判定假劣药实操

 

分类:滴血铸剑 | 评论:1 | 浏览:109 | 收藏 | 查看全文>>

GSP监督检查

监督检查

药品经营企业是实施《药品经营质量管理规范》的主体,能不能按照要求将《药品经营质量管理规范》组织实施到位,既需要药品经营企业自觉实施的主动意识,更需要监管部门对其实施的过程、

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:17 | 收藏 | 查看全文>>

GSP的组织实施

药品经营企业是实施《药品经营质量管理规范》的主体,负有主体责任。《药品经营质量管理规范》对于药品经营企业,即是经营药品的管理规范,更是药品经营企业应当遵守执行的法律义务。《药品经营质量管理规范》包括通则和附录,几乎涵盖了所有的药品品种和经营方式,而任何一个药品经营企业一般都不可能将所有的药品品种和经营方式都囊括其中,所以到具体的药品经营企

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:15 | 收藏 | 查看全文>>

药品经营基本术语

 

在职:与企业确定劳动关系的在册人员。

在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

首营企业:采

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GSP主要内容

主要内容

《药品经营质量管理规范》总体结构采用通则与附录相结合的形式。

《药品经营质量管理规范》通则以部门规章形式

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GSP——规范药品经营质量

    药品经营质量管理规范

    《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,适用于药品经营企业药品采购、储存、销售、运输等所有环节的经营管理和质量控制,是药品经营企业必须实施的确保药品质量安全有效的强制性标准确

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:24 | 收藏 | 查看全文>>

中药注射剂“补不足”与“谋发展”

中药注射剂“补不足”与“谋发展”

 

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