蓝剑微光

药品关乎生命责任重于泰山
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药械组合产品监管动向

药械组合产品作为现代医疗高新技术的发展与整合,在临床上发挥着越来越重要以至于单纯的药品和医疗器械无法替代的疗效,可谓是医药产品的一支瞩目的异军,有着极其广泛的市场需求和发展前景。如何使其健康发展,在保证安全有效的基础上满足市场的需求,科学有效的监管责无旁贷。

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使用招标器械涉假之处罚

    昨天,QQ朋友圈里的一位同仁提出了这样的问题:

    某医院使用的医疗器械,经招标采购获得,后厂家打假得到线索,找到此医院,并向当地药监部门举报该医院使用假冒医疗器械 ,问题来了:

  

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食品快检设备考察

    上周,受命带队赴北京考察食品快检设备。

    自这一轮食品监督管理职能调整之后,农贸市场的监管就由食品药品监督管理部门负责。如何保证农贸市场销售的农副产品的安全,检验尤其是快速检验就成非常重要的技术监督的手段。这次考察的目的就是要在设备上解决承担快速检验的问题。

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食品检验体系的新探索

    上上周,与编办组团前往咸阳考察,主要内容是考察咸阳市食品检验体系“一干四支”的新探索。

    考察的信息源来自于国家食品药品监督管理总局关于征求县级食品检验机构区域性设置试点意见的函,函的附件是咸阳市食品检验机构“一干四支”的试点报告。这一报告的内容与2013年食品监管职能调整时,我们曾经提出的关于县级食品

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基层卫计部门的食品安全责任

    1月中旬,国家卫计委印发了《卫生计生基层机构食品安全工作指南》。这是国家卫计委根据《“健康中国2030”规划纲要》要求,为指导各地依法开展卫生计生基层食品安全工作,构建“县乡村一体化”食品安全工作体系制定的具有强制执行的工作指南。

    这个指南是依据《食品安全法》关于卫生计生部门食品安全的责任规定,对基层

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台湾的“行政罚法”

台湾地区“行政罚法”

2006年2月5日施行

 

    第一章 法例

    第二章 责任

   

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优先审批适需求 完善体系又举措

2016年10月25日,国家食药监总局以2016年第168号公告发布《医疗器械优先审批程序》,自2017年1月1日起施行。之前的6月20日,国家总局发函就《医疗器械优先审批程序》(征求意见稿)向各省、自治区、直辖市食药监部门和有关单位征求意见,以冀《医疗器械优先审批程序》能够更好的满足公众对医疗器械的临床使用需求,达到既保证医疗器械

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最高检权威解读“食品监管渎职”罪Z

食品安全监管领域渎职者该受怎样处罚最高检权威人士详细解读“食品监管渎职”罪名法律适用

 

对话人最高人民检察院渎职侵权检察厅副厅长李忠诚

  对话动机:

  2011年5月1日是刑法修正案(八)施行之日。最高

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工艺核对询意见 精准监管再放招

2016年8月9日,国家食药监总局就《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》向社会公开征求意见。这是继仿制药疗效和安全性一致性评价、药品临床数据核查之后,专门针对药品生产实施精准监管的又一致命招数。虽只是征求意见,但一经公开,无异于又一颗重磅炸弹,引起了业界强烈的反响和振荡,普遍感受到了风暴来袭、在劫难逃的生存危机。

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器械临床亮规范 安全有效控源头

2016年3月23日,国家食药监总局以第25号局令与国家卫计委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》,并自2016年6月1日起施行。这是一部全面规范医疗器械临床试验过程、保障受试者权益、提高医疗器械临床试验科学性的技术规定,是我国颁布的首部有关医疗器械临床试验质量管理规范。自2012年8月开始公开征求意见到发布,反复修改历时了近4

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食品安全抽检实施细则(2016)

目 录

一、粮食加工品............................................................. 1

1 小麦粉..............................

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药品监管一次赞叹的顶层设计

    昨天晚上,央视的焦点访谈详尽远瞩的解读了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 》,这是通过权威的大众传媒将这一关乎百姓身体健康和生命安全的大政策向公众作出通俗的宣传。

    2月9日,国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见 》,除了

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“冒牌乳粉”引恐慌 立体应对清职责

2016年3月22日,《检察日报》以《摧毁假婴儿奶粉产销链——上海市检察院第三分院审查批捕一跨地区生产销售伪劣产品案》为题从探索跨行政区划检察改革和落实司法责任制角度,率先将上海警方查办的假奶粉事件公之于众,随后该报道被最高人民检察院官网转载,被

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优化服务调职能 餐饮公卫终整合

2016年2月3日,国务院印发《关于整合调整餐饮服务场所的公共场所卫生许可证和食品经营许可证的决定》,取消地方卫生部门对饭馆、咖啡馆、酒吧、茶座4类公共场所核发的卫生许可证,有关食品安全许可内容整合进食品药品监管部门核发的食品经营许可证,由食品药品监管部门一家许可、统一监管。这一决定是简政放权、放管结合、优化服务、减少重复监管的重要

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疫苗系案曝眼球 严惩应对危为安

    2016年2月2日晚,大众网以《济南查获假疫苗案 波及24省涉案价值5.7亿元》为题,报道了济南市公安局食药环侦支队联合食药监局稽查支队查办的大量非法经营的人用疫苗案。第二天,新华网、凤凰网、新浪、搜狐、网易等各大网站相继转发。其中非法经营的疫苗“未按照国家相关法律规定运输、保存,脱离了2-8摄氏度的恒温冷链,已难以保证品质和使用效果,注射后甚

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