蓝剑微光

药品关乎生命责任重于泰山
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GMP的组织实施

      《药品生产质量管理规范》组织实施

《药品生产质量管理规范》包括附录几乎涵盖了药品的所有剂型,而任何一个药品生产企业都不可能

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窘 药品第三方物流

    药品第三方物流是放开了,还是更严了?

    前几天与一专业报纸的记者讨论了这个问题。

    网上的声音不一,权威机构没有权威发声,所以记者发声也找不到北了。

  

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药品生产专业术语

《药品生产质量管理规范》附则中,对基本术语的含义进行了明确,这些术语,也是在药品生产监督过程中经常用到的。

药品生产基本术语

包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无

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通城 食品霉变事件追责问责

中共通城县纪委关于通城县鄂南外国语学校“5·29”食品霉变事件追责问责情况的通报

 

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食安法免责条款不宜适用之情形

食安法免责条款不宜适用之情形

 

 

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国家药监局新三定 重划事权

    这一次三定方案的另一颠覆性特点,就是监管事权打破了自有监管以来一直延续的格局,进行重新十分明确的划分。

    国家局,主管品种的注册审批,即药品、化妆品、三类医疗器械的注册审批,核发批准文号,以及对批准的品种是否按同意注册的要求进行生产进行监督管理,负责对其进行监督检查,发现违法行为进行行政处罚;

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国家药监局新三定,减环节

    网传国家药监局三定印发。

    初看新三定,品种为药品、医疗器械、化妆品。

    局名为药品监督管理局,且属市场监督管理总局,但实际负责药品、医疗器械、化妆品的全程、全生命周期的监管。

    与98年成立的国家药

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广谱!食安法兜底条款运用

广谱!食安法兜底条款运用

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判例 | 不经过集体讨论败诉

[摘要]没收本身是一种较重的行政处罚,是剥夺当事人财产权的一种很严厉的处罚行为,同时又对原告处以4万余元的罚款又是一种数额较大的行政处罚,本案原审被告获嘉县食药局作出的二项行政处罚符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十八条  第二款  规定的条件给予较重行政处罚。

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药品生产质量管理最低要求

主要内容

《药品生产质量管理规范》主要由两大部分构成,一部分是正本,一部分是附录。

《药品生产质量管理规范》正本,

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长生疫苗,判定劣药之解读

    从公开的查明的事实看,长生为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装,对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂,虚假标注制剂产品生产日期,生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。

    《药品管理

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药品注册生产中的人为风险源

药品安全的风险,除药品本质属性的固有因素外,人为因素也是重要的风险源。这里所说的人为因素,不是指人对药品的认知能力,对药品试验、生产过程中固有安全风险的防范控制能力,而是指故意违反法律法规规定,违背药品研发、生产规律及技术要求的人为行为。人为风险源,无疑将药品固有的风险几何级放大,并制造了新的风险。分析近几年发布的《药品检查报告》,结

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适用免责条款应程序更严

    这是一个亲历的案子。

    餐饮执法人员在一食堂抽样咸菜,经检验不合格,不合格项目为添加剂超标。初步调查后,餐饮执法人员认为检验不合格的咸菜系该食堂从正规渠道购进,且该食堂履行了查证验票义务,符合《食品安全法》第一百三十六条规定的免于处罚的情形,于是不再立案调查。

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假药还是劣药

    昨天消息,依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。

    在此前,吉林药品监督管理部门将长春长生案移送公安时,网上就在讨论,移送公安的罪名是什么?是假药还是劣药?昨天消息出来,更

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但愿只是个案

   根据新华社7月27日晚间的消息,长春长生的相关文件已被查封;调查组询问相关人员的书证34份,取证材料1138页,利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。

    按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提

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