蓝剑微光

药品关乎生命责任重于泰山
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不予处罚又来了

    昨天,5月19日,新修订的《医疗器械监督管理条例》公布。

    2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。

    离上一次修订刚

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使用过期医疗器械,看法院判决

医院涉嫌使用过期医疗器械被查处
法院:行政处罚决定认定事实不清应撤销
 
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稽查在药品生命的全过程

药品的生命周期通常用研制、生产、经营、使用四个阶段来概括。

药品是有法律规定的实施全过程监管的特殊商品,正是这种全过程的法律规范和要求,其间的任何一点都有可能出现违反法律规定的行为。

某种意义上说药品

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药品稽查的地位和作用

药品稽查是药品监督管理的重要组成部分,是通过对违法行为的查处,维护法律的尊严、公平和正义,规范医药市场秩序,提高监管效果。药品稽查是药品监管链条中的最后一环。

目前我国药品监管制度的设计主要为三

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药品稽查特征之事后性

    药品稽查不同于药品其他监管方式的一个显著特征,是指对已经发生或实施的药品违法行为的查处。对于可能发生但未发生、计划实施或者准备实施但未实施的行为,以及药品研制、生产、经营、使用过程中存在的违法风险,都不属于药品稽查查处的范围。

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网售医疗器械奔腾的笼套

2017年3月27日,国家总局就《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,意味着奔腾已久的网络医疗器械经营即将打上监管的笼套。

电商、网售,人们在享受选择、购买医疗器械便利、快乐的时

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药品稽查执法的强制性

药品稽查具有不依稽查对象意愿的强制性,不管稽查对象是不是愿意检查、是不是配合调查、是不是接受处罚,药品稽查都应理直气壮地进行,不管什么原因都不能成为妨碍药品稽查的理由。

因为法律赋予了药品稽查强制的权力,药品稽查的本质属性具有强制性的要求,同时法律也赋予了稽查对象应当遵

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稽查过程的法定性

 

过程的法定包括程序的法定和实体的法定。

程序的法定就是药品稽查工作中行使的行政检查、行政处罚、行政强制等行为,都必须按照法律法规规定的权限和程序实施。

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稽查对象的法定性

 

稽查对象是指违反药品监管法律法规的当事人。《药品管理法》第一章第二条明确,在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人,必须遵守本法。

违反《药品管理法》,以

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药品稽查之特征——法定性

药品稽查是药品监督管理部门履行政府药品监管职能的行政性行为,具有下列主要特征:

稽查主体的法定性

履行药品稽查职能的主体资格是法律授予的,所谓法无授权不可为。

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药品稽查之稽

作为药品稽查执法人员,应当知道药品稽查是什么,药品稽查干什么,药品稽查工作的性质,内涵和外延。

药品稽查是药品监管部门按照法律法规的规定和要求,对药品研究、生产、经营、使用过程中的行为进行检查核实,发现并查证已经发生的违法行为,依法对违反法律法规的行为人应当承担的法律责

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常见违法行为别议

    最近参加一个食品药品行政处罚决定书范例汇编的工作会议,会上在讨论范例范围时,比较多的意见上限制在食品药品常见的违法行为范围内。

    什么叫常见的违法行为?怎样科学的界定这个常见?

    违法行为是依法认定的,某种意义上讲,只要违反了法律法规规章的规定,就构成

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灵川检察院立案监督排除一药企违法违规Z

       这是一件最近网上热议的案子,是继去年震惊全国的银杏叶案件之后的一个逆转,而且是从司法角度对行政执法的逆转。

       微信圈在转发时,标题又猛戳眼球,变成了《银杏叶事件,法院认为药企无罪,驳回了药监局的处罚!》。其实通篇与法院没有一毛关系。

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药械组合产品监管动向

药械组合产品作为现代医疗高新技术的发展与整合,在临床上发挥着越来越重要以至于单纯的药品和医疗器械无法替代的疗效,可谓是医药产品的一支瞩目的异军,有着极其广泛的市场需求和发展前景。如何使其健康发展,在保证安全有效的基础上满足市场的需求,科学有效的监管责无旁贷。

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使用招标器械涉假之处罚

    昨天,QQ朋友圈里的一位同仁提出了这样的问题:

    某医院使用的医疗器械,经招标采购获得,后厂家打假得到线索,找到此医院,并向当地药监部门举报该医院使用假冒医疗器械 ,问题来了:

  

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