蓝剑微光

药品关乎生命责任重于泰山
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生产劣药行为的处罚

生产劣药行为

生产的药品属于《药品管理法》第四十九条中规定的劣药和按劣药论处情形的,应认定为生产劣药行为。

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:14 | 收藏 | 查看全文>>

是法不够还是执行不够

    昨天,业内资深的药品稽查、法律方面的专业人士、老朋友刘雨治发朋友圈:

    “今天,先后有两家专业报刊的编辑老师找到我,征约对《疫苗管理法》(征求意见稿)的专业评论文章,均被我以个人观点可能不符合主流意见回绝了。因为2016年、2018年两次疫苗事件并不能证明制定一部专业性法典是解决当前疫苗之殇的“救世良方

分类:滴血铸剑 | 评论:2 | 浏览:46 | 收藏 | 查看全文>>

疫苗立法了

     据国家市场监督管理总局网站11月11日消息,为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

    由国家药品

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:32 | 收藏 | 查看全文>>

国家药监局职能配置内设机构人员编制规定

 

国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

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分类:滴血铸剑 | 评论:2 | 浏览:43 | 收藏 | 查看全文>>

生产假药的处罚

生产假药行为

凡是生产属于假药和按假药论处情形产品的,都应认定为生产假药行为。

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无证生产药品

未取得《药品生产许可证》生产药品行为

《药品生产许可证》是药品监督管理部门依法批准给药品生产企业,准许其从事药品生产的法定资质文件,是证明药品生产企业具有按照法律法规的规定和要求组织

分类:滴血铸剑 | 评论:2 | 浏览:25 | 收藏 | 查看全文>>

药品生产环节常见违法行为及其法律责任

    药品生产环节常见违法行为主要为无证生产药品、生产假劣药品、违反《药品生产质量管理规范》以及药品生产企业涉及药品流通、特殊药品等。

    在今后一段时间,将对药品管理法及其实施条例、相关规章有明确规定的药品生产环节常见的违法行为及其法律责任作重点阐述,对药品生产企业涉及药品流通、特殊药品等违法行为作简要介绍。

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:19 | 收藏 | 查看全文>>

省以上独立的监管体制是药品得以安全的基础

    这一轮机构改革正在按预定的时间表有序推进,药品监管机构也不例外。

    随着省级药品监督管理机构的陆续挂牌,从挂牌和已经三宝的情况看,与国务院大体相同,除了隶属关系发生了变化以外,几乎都是独立完整的工作机构,有独立的党组、健全的领导班子,内设机构从药品、器械、化妆品的监管、稽查到法制、人事、办公室、财务等,

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:49 | 收藏 | 查看全文>>

从千日红案败诉析证据的证明力和法律适用

从千日红案败诉析证据的证明力和法律适用

 

分类:滴血铸剑 | 评论:1 | 浏览:89 | 收藏 | 查看全文>>

药品管理法修正案为何未通过

    关于这一次《药品管理法》的修正,新华社有两次重要报道,一次正式提交人大常委会,将这次修正案起草背景、修订的意义、重点和亮点进行了很好的渲染,似乎此时修定时代所需、形势紧迫、电动机成熟,大有提交就有通过之势。另一次是人大常委会会议结束以后,集中报道了委员对修正案提出的意见建议的评论。在对人大常委会议的综合报道中,没有提到修正案获得通过。

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分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:43 | 收藏 | 查看全文>>

老大难老大主抓就不难

    食品药品监督管理体制与其他各行各业的监督管理、行业主管体制的改革一样,正在有序有节奏的按预定的时间在省级层面隆重推进,与上一轮的机构改革有关截然不同的运行效果。

    想起上一轮的改革,文件、时间表、机构样式,绝对的权威、有序,但执行起来,五花八门,各敲各的锣,各吹各的号,权威的红头文件,真的废纸也未如。

分类:沉吟弹剑 | 评论:1 | 浏览:49 | 收藏 | 查看全文>>

擅自进行临床试验的法律责任

擅自进行临床试验行为

是在未经批准的情况下,自行对所研究的药物组织临床试验,以获取临床试验数据的行为。这种行为因为未经批准,无法知道临床试验机构是否具备临床试验的条件,试验的风险

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:10 | 收藏 | 查看全文>>

未按规定实施GLP、GCP的法律责任

未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范行为

药物非临床研究和临床试验,是确认药品安全性和有效性不可缺少的重要环节。《药物非临床研究质量管理规范》(GL

分类:滴血铸剑 | 评论:0 | 浏览:12 | 收藏 | 查看全文>>

欺骗取得批准文号的法律责任

提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件行为

药品批准证明文件是药品的合法身份,证明文件的注册申请法律法规和技术规范有一系列严格的要求和程序性规定,

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申报临床试验报送虚假资料和样品行为

 

这一行为的表现是指药品注册申请人在申报临床试验时,未按药品监督管理部门的要求如实报送,报送的资料和样品存在着隐瞒、造假等虚假不真实的情况。

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